01 产品概述PRODUCT OVERVIEW
UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）管理系统是面向医疗器械注册人 / 备案人的一站式 UDI 数据管理平台。系统严格遵循国家医疗器械唯一标识相关法规与 GS1 编码体系，提供产品管理、DI（产品标识）生成与上报、PI（生产标识）批量生成、UDI 标签生成与打印、仓库出入库管理以及多级用户权限管理等能力，帮助企业高效完成 UDI 数据的创建、赋码、流转和追溯全流程管理，轻松满足医疗器械唯一标识系统填报与合规要求。
系统采用 B/S 架构，无需安装客户端，打开浏览器即可使用；界面简洁、操作向导化，医疗企业无需专业知识即可快速上手。
02 核心优势KEY ADVANTAGES
合规可靠
依据国家 UDI 法规与 GS1 编码体系设计，DI 校验位自动计算，数据一键上报监管 UDI 数据库。
高效批量
PI 批量生成（单次最多 5000 条）、Excel 批量出入库、标签批量打印，大幅减少重复工作。
全程追溯
UDI = DI + PI 全流程贯通，出入库扫码记录，实现产品从生产到流转的完整追溯链条。
权限分级
一级用户（管理员）+ 二级用户（经销商 / 子用户）两级账户体系，可按产品范围精细授权。
03 五大功能模块FIVE CORE MODULES
从账号授权、产品建档到赋码上报、出入库追溯，五个模块覆盖 UDI 日常管理的完整链路。
用户管理
维护二级用户（经销商 / 子用户）账号，支持查看用户信息、禁用 / 启用、删除用户，可按产品范围授权。
产品管理
维护产品型号、产品代码、产品描述与产品编号规则，为 DI 生成建立产品档案。
UDI 管理
DI 生成、DI 基础信息维护与一键上报、PI 批量生成、UDI 码管理与标签打印。
仓库管理
库存查询，UDI 入库 / 出库（手动、Excel 批量、扫码），出入库记录查询。
系统设置
全局设置（界面主题等）与 UDI 设置（厂商识别码、统一社会信用代码、注册人名称等）。
04 UDI 编码体系UDI CODING SYSTEM
系统按照国际通行的 GS1 标准构建产品标识体系，三个层次环环相扣：
| 编码层次 | 构成与含义 | 主要用途 |
|---|---|---|
| DI产品标识 | 厂商识别码 + 包装标识 + 产品代码 + 校验位，标识产品本身的静态信息 | 最小销售单元标识，上报监管数据库 |
| PI生产标识 | 生产日期（11）、失效日期（17）、生产批号（10）、序列号（21）等应用标识符组合 | 标识生产动态信息，按批次 / 序列赋码 |
| UDI唯一标识 | DI + PI 组合而成的完整产品唯一标识 | 标签打印、出入库扫码与全流程追溯 |
05 核心功能亮点FEATURE HIGHLIGHTS
DI 生成与一键上报
按产品型号自动生成含校验位的 DI，维护基础信息后支持单条或批量一键上报监管 UDI 数据库。
PI 批量生成
按 DI 设定生产批号、日期精度（按日 / 按月）、生产与失效日期，序列号一次性默认 5000 条，如需更多可定制。
UDI 标签打印
自动生成带 UDI 文本的二维码标签，支持单张与批量打印，兼容主流标签打印机（如 TSC-244Pro）。
仓库出入库管理
手动、Excel 批量、扫码三种出入库方式；库存按 DI 汇总，支持内部 / 外部来源标记与出入库记录追溯。
06 运行环境与访问方式REQUIREMENTS & ACCESS
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 访问方式 | 浏览器访问系统地址，输入账号即可登录，无需安装客户端 |
| 推荐浏览器 | Chrome / Edge 等主流现代浏览器 |
| 操作系统 | Windows / macOS 等主流操作系统 |
| 显示建议 | 屏幕分辨率 1366×768 及以上 |
| 登录方式 | 邮箱验证码登录（默认）/ 账号密码登录，两种方式自由切换 |